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江苏九州酷游：临床试验统计报告显示新药对鳞癌患者具有更好疗效（证券时报网）
2017年4月21日，江苏九州酷游实业股份有限公司接到了全资子公司九州酷游关于具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目”取得临床试验统计报告的相关通知。这是公司继1月20日Ⅲ期临床试验揭盲通告后关于该新药的试验希望情形的进一步通告。
临床试验统计报告显示的主要结论是，与长春瑞滨加顺铂（NP）化疗计划相比，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无希望生涯期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
肺癌成为第一大癌症 晚期肺鳞癌治疗取得突破
临床试验统计报告提及，据2016年1月25日国际医学期刊《临床肿瘤杂志》揭晓的《2015年中国癌症统计》，2015年中国约有429.2万癌症新发病例、281.4万癌症殒命病例。其中，肺癌新发病例73.3万例（占整体17.1%）、殒命病例61万例（占整体21.1%），成为中国人罹癌或因癌致死的最大威胁。临床中50%肺癌患者确诊时即已为晚期，往往失去了根治术时机。
SCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%，鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。转移性肺鳞状癌NSCLC的5年生涯率缺乏百分之五。肺鳞癌具有奇异的盛行病学、临床病理学和分子学特征。
在已往的20年里，虽然晚期肺腺癌的分子靶向治疗和化疗都有了许多显著希望，可是肺鳞癌治疗的希望很少，尤其是一线治疗，导致该领域保存严重未获知足的医疗需求，晚期群体迫切需要更好的一线治疗计划。
该药Ⅲ期临床试验主要就是评价其团结NP化疗对晚期NSCLC患者的疗效和清静性。凭证上述统计效果，该项目三期临床试验总指导孙燕院士及中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授给予了充分一定。其中石远凯教授体现：“重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，将为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）尤其是晚期肺鳞癌和吸烟患者提供一个新的一线治疗选择。”
基于对本项目所有临床实验的数据统计，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，相比于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟患者，对吸烟患者疗效更佳。重组人血管内皮抑素注射液没有显著增添晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的不良事务爆发率，清静性较好。
海内外药品竞争强烈 市场远景辽阔
公司选定现在海内外经由大规模临床验证获准明确可用于NSCLC鳞癌治疗的同类药物举行比照，包括：百时美施贵宝公司开发的PD-1抑制剂Nivolumab（商品名Opdivo）、礼来公司开发的单克隆抗体Necitumumab和单克隆抗体Ramucirumab、勃林格殷格翰公司研制开发的阿法替尼，以及我国先声药业自主开发的抗血管天生药物重组人血管内皮抑制素（恩度）。现在，外洋药物中只有阿法替尼于2017年2月获得CFDA批准入口上市。由于阿法替尼是用于晚期NSCLC鳞癌的二线治疗，而本项目用于一线治疗，并不会组成竞争。
同类药品现在的市场销售方面，各家财报数据显示，百时美施贵宝公司的Nivolumab在2016年销售额为37.74亿美元；礼来公司的Necitumumab及Ramucirumab在2016年销售额划分为0.51亿美元及6.14亿美元；勃林格殷格翰公司的阿法替尼2015年销售额为2.31亿美元；IMS数据库显示，“恩度”2016年销售额为4.22亿人民币。
至此，公司坚持了十余年的内皮项目研究事情取得了突破性希望和阶段性乐成。后续，公司将以该项目新药证书及生产批件的申报事情为重中之重，并起劲申请列入CFDA的优先审评审批。
该项目若能通过CFDA药品审评中心的审评获准上市，将接受CFDA的药品注册生产现场核查及GMP认证，在取得新药证书、生产批件和GMP证书后，公司将开展该产品上市的学术推广及销售，并凭证CFDA注册规则，开展Ⅳ期临床研究。（庄。
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